公共卫生组织NSF International发布了个药用赋形剂的美国国家标准：NSF/IPEC/ANSI 363: 药用赋形剂的良好生产规范（GMP）。这个新的标准和审核方案将协助制药企业检验是否符合监管要求并加强整个赋形剂供应链的安全和质量。
大部分的药品配方都含有70%-90%的赋形剂，赋形剂主要用作矫味剂、助流剂、剂、助排剂、黏合剂或其它目的来助益于制造过程并改善药品的化学稳定性。化的制药行业已经与一个关注伪造和掺假产品的监管机构联合起来，产生了一个全面的赋形剂质量和管控标准的需求。例如，美国食品与药品管理局的安全和创新法案现在开始要求美国的制造商需要把用在成品中的原材料也同样符合适用的GMPs要求进行验证且文件化。NSF/IPEC/ANSI 363关于药用赋形剂GMPs的标准，为全世界的药用赋形剂制造商的质量管理体系提供了一个一致的和全面的标准套餐。
原文链接： www.nsf.org/newsroom/national-standard-for-excipient-good-manufacturing-practices-published-by-n
公司动态