上海禾邦认证有限公司

FDA希望所有生产、包装或持有膳食补充剂产品的公司，同样包括相关原/配料及其他成分和辅料制造商都要遵守21 CFR 111（膳食补充剂的生产、包装、标签和贮存操作的现行良好操作规范），即膳食补充剂CGMPs。作为21 CFR 111 符合性的一部分，膳食补充剂生产人员必须经过GMP基础培训。

本课程提供了对CGMPs的基本理解，以及对企业内不同人员和团体的职责要求。参与者将学习如何在特定情况下应用CGMP原则，同时这门课还包含FSMA法规基本介绍，FDA的警告信中涉及不符合21 CFR 111 GMP的不符合项进行案例分析。通过互动，实践，更清晰，更有意义的了解cGMP的应用及相关要求。

培训内容

 

美国联邦法规21章111部分 《膳食补充剂的生产、包装、贴标和贮存操作的现行良好操作规范》解读。

培训日期及地点

 

2018年9月20日-21日

上海. 上海日航饭店二楼会议室

 

参加培训，您将获得以下知识：

 

• 深入理解与企业运营相关的各个法规章节内容

• 了解相关法规结构，通过各个法规章节的讲解，理解如何符合条款内容

• 真实的模拟场景，分析膳食补充剂企业高风险区域的法规符合性

• 讨论的FDA致膳食补充剂企业的警告信，评估与法规冲突的不符合项

• 与其他课程参与者讨论质量控制的挑战和良好作业规范的执行

• 为新进员工或已有员工提供完整的GMP介绍：QA/QC部门、制造和生产部门、研发部门等

建议参加人员

 

管理人员、生产管理人员、质量保证(QA)人员、实验室操作和控制(QC)人员、申报注册人员、工程保障人员、法规事务部门

 

作为21 CFR 111 符合性的一部分，膳食补充剂生产人员必须经过GMP基础培训。在完成课程后，将会发放结业证书。

培训费用

 

人民币¥3500元/人，NSF已有客户人民币¥3200元/人。

付款方式

 

账户名称：上海禾邦认证有限公司

开户行：中国工商银行上海市延安西路支行

帐号：1001 2786 0901 6252 914

注：汇款后，请将银行汇款底单扫描件email给张钊萌并电话通知。

座机：021-52377700/2876  

手机： 18018590833 

邮箱：mezhao@nsf.org

课程内容

 

portant; word-wrap: break-word !important;">

• cGMP的基本要求 

• cGMP的详细内容

portant; word-wrap: break-word !important;">

• - 人员

• - 厂房和设施

• - 设备

• - 设施设备记录

• - 生产和过程控制

• - 储存和运输

• - 批次记录

• - 包装和标签

• - 质量控制和质量保证

• - 实验室操作

• - 客户投诉

portant; word-wrap: break-word !important;">

• “指导文件”的目的

• FDA的职责和权力

• 质量部门的角色和责任

portant; word-wrap: break-word !important;">